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I 摘要
新药的开发和审批是一个系统而复杂的科学过程。在此过程中申办者和审评人
员对新药的安全性、有效性和质量等特性和审批要求的了解程度和方式以及角度是不
同的这会导致新药研究开发进展缓慢、风险增大、审批结果不可预测及审批时间延
长等诸多问题。因此建立有效的双方沟通交流渠道是必要而且重要的
。
FDA从1997年实施的PDUFA II开始积极探索在新药研究开发和审批过程中建
立与申办者和/或申请人沟通交流的正式会议制度并从法律和法规层面对正式会议
制度进行了规范。FDA在
其指南文件中对正式会议的类型、请求、评估、会议资料的
要求和提交、召开会议的程序、会议纪要的整理等均作了详细规定。申办者可以在IND
提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开
发的关键环节申请正式会议。调查数据表明这些会议对提高新药开发的质量和上市
申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的开发有效地缩短了新药审批时
间节约了开发成本同时也减少了无效浪费。
国家食品药品监督管理局已建立了多种对申请人的咨询沟通途径但现有的沟
通渠道还存在一定的局限性和问题还未形成对新药开发和审批的有效促进作用。在
中国近期内实行SFDA(CDE)与申请人沟通会议制度化是非常必要的而且是可行的。