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    FDA建立与申请人沟通的会议制度的经验对我国新药审批的启示

    • 提问人:130*****032
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    • 浏览次数:862
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    • 发布时间 2020-11-09 14:12
    • 期望完成时间 2020-11-16
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    178*****101 178*****101 2020-11-09 19:36:06

    I 摘要  

        新药的开发和审批是一个系统而复杂的科学过程。在此过程中申办者和审评人

    员对新药的安全性、有效性和质量等特性和审批要求的了解程度和方式以及角度是不

    同的这会导致新药研究开发进展缓慢、风险增大、审批结果不可预测及审批时间延

    长等诸多问题。因此建立有效的双方沟通交流渠道是必要而且重要的

    。 

    FDA从1997年实施的PDUFA II开始积极探索在新药研究开发和审批过程中建

    立与申办者和/或申请人沟通交流的正式会议制度并从法律和法规层面对正式会议

    制度进行了规范。FDA在

    其指南文件中对正式会议的类型、请求、评估、会议资料的

    要求和提交、召开会议的程序、会议纪要的整理等均作了详细规定。申办者可以在IND

    提交前、I期试验结束、IIa期试验结束、II期试验结束、NDA/BLA提交前等新药开

    发的关键环节申请正式会议。调查数据表明这些会议对提高新药开发的质量和上市

    申请的质量是非常关键的。会议制度化加快了新药的开发有效地缩短了新药审批时

    间节约了开发成本同时也减少了无效浪费。 

    国家食品药品监督管理局已建立了多种对申请人的咨询沟通途径但现有的沟

    通渠道还存在一定的局限性和问题还未形成对新药开发和审批的有效促进作用。在

    中国近期内实行SFDA(CDE)与申请人沟通会议制度化是非常必要的而且是可行的。 


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