2023执业药师继续教育新法规要求下药品监管策略探讨参考答案（参考答案附后）

2023执业药师继续教育新法规要求下药品监管策略探讨 （随机抽取5道题，答案附后）

题型：1 题干：自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在（ ）内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；省、 自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起（ ）内， 作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（ ）内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 A:十日、 三十日、五日 B:五日、三十日、十日 C:十日、五日、三十日 D:五日、十日、 三十日

题型：1 题干：变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内办理变更手续。 A:三十日、十日 B:十日、十五日 C:十五日、十日 D:十日、三十日

题型：1 题干：变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（ ）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 A:五日 B:十日 C:十五日 D:二十日

题型：1 题干：新药品生产监督管理办法于（ ）实施 A:2019年12月01日 B:2020年05月01日 C:2020年07月01日 D:2020年12月01日

题型：1 题干：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满（ ）前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 A:一个月 B:三个月 C:六个月 D:一年

题型：1 题干：药品生产许可证许可事项是指 A:法定代表人 B:质量负责人 C:企业名称 D:生产地址和生产范围

题型：1 题干：药品生产许可证载明事项分为，许可事项和 A:法定事项 B:行政事项 C:办理事项 D:登记事项

题型：1 题干：药品生产许可证有效期为（ ），分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证