2023执业药师继续教育新《药品注册管理办法》解读2
(随机抽取5道题,答案附后)
题型:3
题干:药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
题型:3
题干:药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。
题型:3
题干:药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
题型:3
题干:申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。
题型:3
题干:国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
题型:3
题干:药品注册检验,包括标准复核和样品检验。标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。
题型:3
题干:药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动,以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
题型:3
题干:中药注册申请,申请人应当进行临床价值和资源评估,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。
题