2023年执业药师继续教育药品记录与数据管理要求参考答案（参考答案附后）

2023年执业药师继续教育药品记录与数据管理要求参考答案.docx

(参考答案附后)

1:药品应当按照（）和（）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（多选）

A:企业内控标准

B:国家药品标准

C:法定标准

D:经药品监督管理部门核准的生产工艺

2:对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的（）和（）中明确规定作为基准的形式。（多选）

A:操作规程

B:管理制度

C:计算机系统

D:文件

3:从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行（）或（）（多选）

A:检查

B:检定

C:校验

D:校准

4:记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于（），内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。（多选）

A:识别

B:记载

C:收集

D:保存

E:追溯

F:使用

5:《药品记录与数据管理要求》中明确，根据数据的来源与用途，可将数据分为（）、（）、（）、（）及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。（多选）

A:基础信息数据

B:行为活动数据

C:计量器具数据

D:电子数据

6:采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求（多选）

A:保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性

B:能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读 并能够打印

C:系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录

D:系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯

7:《药品管理法》规定，编造生产、检验记录的，对参与编造记录和数据哪些人员引入了从业罚、罚金？（多选）

A:法定代表人

B:主要负责人

C:质量负责人

D:生产负责人

E:直接负责的主管人员

F:其他责任人员

8:药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（单选）

A:购销记录

B:养护记录

C:销售记录

D:登记记录

9:从事药品经营活动应当具备以下条件（多选）

A:有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B:有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C:有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D:有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

10:从事记录与数据管理的人员应当（）（多选）

A:指定的人员

B:接受必要的培训

C:掌握相应的管理要求与操作技能

D:遵