2023年执业药师继续教育国内外药品风险信号管理制度比较及使用环节医院药师的角色参考答案（参考答案附后）

2023年执业药师继续教育国内外药品风险信号管理制度比较及使用环节医院药师的角色参考答案.docx

(参考答案附后)

1:风险是一个复杂性的问题，尚无统一定义，具有（）等公认的特性？以下错误的是：（单选）

A:主观性

B:具体性

C:变化性

D:普遍性

2:药品风险是指用药后在用药者中出现的所有不良事件和不良反应的可能性以及危害程度的结合。FDA将药品风险来源分为四类，包括：（多选）

A:已知副作用

B:用药错误

C:产品缺陷

D:未知因素

3:药品使用风险管理体系包括：（多选）

A:目标

B:策略

C:内容

D:方法

4:在医疗机构中，药品风险管理包括以下环节，错误的是：（单选）

A:药品的遴选

B:采购

C:售卖

D:处方

5:2019年12月1日开始实行的新《药品管理法》提出实施药物警戒制度,包括以下内容：（多选）

A:国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

B:药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

C:对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

D:药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

6:违反《药品管理法》规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处( )的罚款：未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。（单选）

A:五万元以上二十万元以下

B:十万元以上三十万元以下

C:十万元以上五十万元以下

D:十万元以上一百万元以下

7:医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（多选）

A:安全

B:有效

C:经济

D:合理

8:关于新《药品管理法》的说法正确的，除了：（单选）

A:依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对

B:对处方所列药品必要时可以更改或者代用

C:对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D:必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

9:关于新《药品管理法》的说法正确的：因药品质