2023年执业药师继续教育医疗机构制剂监管、药用辅料监管参考答案（参考答案附后）

2023年执业药师继续教育医疗机构制剂监管、药用辅料监管参考答案.docx

(参考答案附后)

1:药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则（单选）

A:风险管理、全程管控、社会共治

B:风险管理、全程管控、安全可靠

C:风险管理、科学严格、社会共治

D:风险管理、有效可及、社会共治

2:生产、销售假药的，处（）年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（单选）

A:3

B:5

C:8

D:10

3:医疗机构制剂批准文号的有效期为（）年（单选）

A:3

B:5

C:10

D:15

4:药用物料包括（）（单选）

A:原料

B:辅料

C:包装材料

D:以上均是

5:药品监督管理的行政机构是（）（单选）

A:中国食品药品检定研究院

B:国家药品监督管理局

C:国家药品监督管理局药品评审中心

D:国家中药品种保护审评委员会

6:药品GMP飞行检查的特点包括（）（多选）

A:独立性

B:突击性

C:高效性

D:随机性

7:药品生产监督检查方式包括（）（多选）

A:合规检查

B:有因检查

C:疫苗巡查

D:延伸检查

8:下列情形属于生产劣药的是（）（多选）

A:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B:未标明或者更改有效期的药品

C:变质的药品

D:药品所标明的适应症超出规定范围

9:下列哪种情形，不得作为医疗机构制剂申报（）（多选）

A:市场上已有供应的品种

B:中药注射剂

C:医疗用毒性药品、放射性药品

D:中药、化学药组成的复方制剂

10:《医疗机构制剂许可证》变更分为（）（多选）

A:许可事项变更

B:登记事项变更

C:一般事项